Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y

Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y như thế nào? Có dễ xin hay không? Dưới đây Luật Quốc Bảo sẽ cung cấp một số thông tin cần thiết về vấn đề xin cấp phép này. Mời Quý khách cùng tham khảo.

Nếu bạn cần hỗ trợ pháp lý, vui lòng liên hệ với Luật Quốc Bảo qua số hotline/zalo: 076 338 7788. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho quý khách miễn phí.

Sản xuất thuốc thú y là gì?

Sản xuất thuốc thú y là việc thực hiện các công đoạn của quá trình sản xuất, kể cả đóng gói, bao bì cuối cùng, dán nhãn các đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Thuốc thú y và nguyên liệu sản xuất theo tiêu chuẩn WHO

Đến nay, cả nước đã có hơn 100 nhà sản xuất thuoc thu y với hơn 5.000 sản phẩm, đáp ứng hơn 80% nhu cầu thuốc phòng trị bệnh gia súc, gia cầm và thủy sản, giải quyết công ăn việc làm cho hàng nghìn người lao động. Cả nước đã có chín doanh nghiệp được cấp chứng chỉ GMP trong sản xuất thuoc thu y, tiếp theo đó là hai doanh nghiệp đang xây dựng nhà máy mới cũng theo tiêu chuẩn này và sáu doanh nghiệp nữa cũng đang có nhu cầu cải tạo, nâng cấp cơ sở sản xuất theo GMP.

 * Nhóm Nguyên liệu Chế phẩm sinh học:

• Vi sinh xử lý nước và đáy MICROCAT* (25lb/thùng) – Xuất xứ Mỹ
• Vi sinh dạng hạt xử lý đáy (25lb/thùng) – Xuất xứ Mỹ
• Ezyme cắt tảo, giảm khí độc (25kg/bao) – Xuất xứ Ấn Độ
• Yucca Schidigera (Yucca bột và Yucc nước) (25kg/thùng; 200kg/phuy) – Mỹ/ Mexico
• Khoáng tạt (20kg/bao) – Nguyên liệu Mỹ
• Khoáng Mỹ (20kg/bao) – Nguyên liệu Mỹ

* Nhóm Nguyên liệu Bổ sung thức ăn:

• Bổ gan dạng bột, Thảo dược (10kg/thùng) – Xuất xứ Ấn Độ
• Tăng Trọng dạng bột, dạng gel (10kg/thùng, 50kg/xô) – Xuất xứ Ấn Độ
• Men tiêu hóa (10kg/thùng, 25kg/bao) – Xuất xứ Ấn Độ, Thái lan, Braxin
• Áo bọc thức ăn, tăng khả năng bắt mồi (50kg/thùng) – Nguyên liệu Nhật Bản
• Khoáng trộn (dạng nước) (200kg/phuy) – Nguyên liệu Mỹ
• Vitamin C 99% Thùng xanh, carton (25kg/thùng) – Trung quốc
• Betaglucan 40% (25kg/bao) – Ấn Độ
• Dịch cá ngừ (250kg/phuy) – Xuất xứ Thái lan
• Sorbitol (25kg/bao, 275kg/phuy) – Xuất xứ Pháp, Trung Quốc
• Best Vitalec dinh dưỡng Pháp, chống Stress (25kg/bao) – Pháp
• Livano, dinh dưỡng Pháp bổ gan, tăng trọng nhanh(25kg/bao) – Pháp
• Nutri Peptide siêu tăng trọng, tan hoàn toàn (25kg/bao) – Pháp

  * Nhóm Hóa Chất xử lý nước, cải tạo ao nuôi:

• Chorine 70% hiệu cá heo (Calcium hypochlorite (40kg/thùng, 50kg/thùng) – Trung quốc
• Sodium Dichloroisocyanurate (SDIC) (45kg/thùng) – Trung quốc
• Sodium Percarbonate/ (Oxy viên, oxy bột) (25kg/bao) – Trung quốc
• BKC 80% (Benzalkonium chloride) (200lg/phuy) – Anh, Mỹ, Ấn Độ, Thái lan, Trung quốc
• Sodium Bicarbonate 99% (Soda lạnh tăng kiềm) (25kg/bao) – Trung quốc
• Protectol (Glutaraldehyde 50%) (220lít/phuy) – Germany, China

. PVP – Iodine (Povidone Iodine dạng bột) 25kg/thùng – Ấn Độ

. Iodine complex 60% (dạng nước) 30kg/can – Thailand

Điều kiện sản xuất thuốc thú y:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
3. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y: phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
4. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y: phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
5. Địa điểm: phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
6. Nhà xưởng:

– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài

– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

– Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

7. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm: có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

– Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

– Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

8. Trang thiết bị, dụng cụ: phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm;
9. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

– Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

– Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

– Phải có trang thiết bị phù hợp.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y)

Trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:

– Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;

– Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp

Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:

* Thành phần hồ sơ:

– Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

– Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

– Chứng chỉ hành nghề thú y;

– Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết:

20 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận hoặc công văn trả lời. Giấy chứng nhận có thời hạn 05 năm

Phí, lệ phí:

– Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân x­ưởng) trở lên: 1.026.000 đồng

– Cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân x­ưởng) trở lên: 1.282.500 đồng

– Cơ sở đang hoạt động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng): 720.000đ

Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

– Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

– Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

– Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

– Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

– Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

– Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

– Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

– Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

– Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

– Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

– Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

– Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

Mẫu biểu cần dùng khi Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y: 

PHỤ LỤC XIX

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Tên cơ sở:

Địa chỉ cơ sở:

Số điện thoại:                                     Fax:

Chủ cơ sở:

Địa chỉ thường trú:

Các loại sản phẩm đăng ký sản xuất lưu hành:

□ Thuốc dược liệu           □ Chế phẩm sinh học

□ Hóa chất                      □ Các loại khác

Đề nghị quý Cục tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi.

Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu):

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y;

c) Danh mục các loại thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất;

d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

Ghi chú: (1) Gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y.

PHỤ LỤC XXI

MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập – Tự do – Hạnh phúc
———–

BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ………………………………………………………..

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………… Fax: ………………. Email: ………

Loại sản phẩm đăng ký sản xuất:

□ Thuốc dược liệu           □ Chế phẩm sinh học

□ Hóa chất                      □ Các loại khác

Xin giải trình điều kiện sản xuất thuốc thú y, cụ thể như sau:

1. Địa điểm sản xuất
2. Nhà xưởng sản xuất
3. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất
4. Hệ thống kho
5. Khu vực xử lý tiệt trùng
6. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu
7. Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm
8. Khu vực hoàn thiện sản phẩm
9. Khu vực vệ sinh
10. Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải
11. Bao bì
12. Ghi nhãn
13. Khử trùng, tiêu độc
14. Nhân sự tham gia sản xuất
15. Vệ sinh cá nhân
16. Vệ sinh phòng hộ lao động
17. Nước sử dụng trong cơ sở
18. Thực hiện quy định về hồ sơ lô
19. Thực hiện quản lý chất lượng:

– Phòng kiểm nghiệm

– Cán bộ nhân viên phòng kiểm nghiệm

– Trang thiết bị

– Các quy định về kiểm tra nguyên liệu, thành phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu

PHỤ LỤC XXV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Số: ………/GCN-SXT

Tên đơn vị: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………….

Số điện thoại/Tel: …………………………… Số Fax/Fax. No: ……………….

Được công nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với:^(*)

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

Giấy chứng nhận đủ điều kiện này có hiệu lực đến: ngày …. tháng….năm….

Ghi chú: (*) ghi rõ dây chuyền sản xuất sản phẩm như dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học,…

Câu hỏi thường gặp Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y:

Chào luật sư, hiện tôi đang tìm hiểu các quy định liên quan về vấn đề sản xuất thuốc thú y và có một thắc mắc mong luật sư giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì? Tôi có thể tham khảo tại văn bản nào? Tôi xin chân thành cảm ơn.

Trả lời:

Cơ sở pháp lý:

– Luật thú y năm 2015;

– Nghị định 35/2016/NĐ-CP;

– Nghị định 123/2018/NĐ-CP;

– Nghị định 90/2017/NĐ-CP;

Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Điều 90 Luật thú y năm 2016 quy định về điều kiện sản xuất thuốc thú y. Cụ thể như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

– Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

– Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

– Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

– Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

– Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

– Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

– Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều kiện sản cuất thuốc thú y được quy định chi tiết tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP):

Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

b) Bị bãi bỏ;

c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

d) Bị bãi bỏ;

đ) Bị bãi bỏ;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

đ) Bị bãi bỏ;

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có trang thiết bị phù hợp.

Một số điểm trong điều luật trên đã bị bãi bỏ theo Nghị định 123/2018/NĐ-CP.

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

– Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

– Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

– Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

– Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

– Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

– Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

– Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

– Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

– Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

– Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

– Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

– Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

– Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Xử phạt vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y/không Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y

Điều 31 Nghị định 90/2017/NĐ-CP quy định:

Điều 31. Vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.
2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Như vật, theo quy định trên thì:

– Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.

– Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

Người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y không có Chứng chỉ hành nghề thú y thì bị phạt như nào?

Theo Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 32. Vi phạm về điều kiện trong sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.
3. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc không bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

b) Trang thiết bị không phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một hành vi sản xuất thuốc thú y ngoài địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc không áp dụng điều kiện sản xuất GMP đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực.

Hình thức xử phạt bổ sung nếu không Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y:

Tịch thu Giấy chứng nhận GMP đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này.

Người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y không có Chứng chỉ hành nghề thú y thì bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng.

Sản xuất thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ thì bị phạt bao nhiêu?

Điều 33 Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 33. Vi phạm về chất lượng trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc thú y trong quá trình sản xuất

b) Không lưu mẫu thuốc thú y.

2. Phạt tiền từ 70% đến 80% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Không đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng về cảm quan, lý hóa, độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn theo hồ sơ đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Có hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh;

c) Có khối lượng tịnh, thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép so với khối lượng, thể tích ghi trên nhãn mà nhà sản xuất đã đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 80% đến 90% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Có hoạt chất không đúng theo hồ sơ đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;

c) Bị biến đổi về hình thức như vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;

d) Vắc xin thú y không bảo đảm một trong ba tiêu chuẩn vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực.

4. Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, san chia, gia công thuốc thú y không thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

6. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỗi loại thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép;

b) Sử dụng mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y sai mục đích.

Theo khoản 5 điều luật trên thì phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Trên đây là thông tin chi tiết về Xin giấy phép sản xuất thuốc thú y. Hãy đến với Luật Quốc Bảo, Quý bạn sẽ an tâm thực hiện, dưới chi phí phù hợp và giá cả phải chăng. Trao đổi và liên hệ với Luật Quốc Bảo chúng tôi thông qua hotline/zalo: 0763387788, chúng tôi sẽ tư vấn cho bạn chi tiết và nhanh chóng nhất.